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古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

发表日期:2018-06-19 | 来源 :民商法律网| 点击数:

  关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告(2018年第27号)

  为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),传承发展中医药事业,国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,现予发布。本公告自发布之日起执行。

  特此公告。

  附件:1.古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

  2.关于《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的起草说明

  国家药品监督管理局

  2018年5月29日

  附件1

  古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定

  第一条 为传承发展中医药事业,加强古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)的质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》制定本规定。

  第二条 对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。

  第三条 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件:

  (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;

  (二)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;

  (三)制备方法与古代医籍记载基本一致;

  (四)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;

  (五)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;

  (六)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;

  (七)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

  第四条 经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当符合国家产业政策有关要求。

  生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力,符合药品生产质量管理规范的要求。

  第五条 符合第三条要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请人应当确保申报资料的数据真实、完整、可追溯。

  第六条 经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”,并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究,证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。

  “经典名方物质基准”,是指以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质的标准,除成型工艺外,其余制备方法应当与古代医籍记载基本一致。

  第七条 申请人按申请经典名方制剂上市的程序提交注册申请。在国家药品监督管理局发布相应的 “经典名方物质基准”前申请上市的,可仅提交“经典名方物质基准”有关的申报资料,并在“经典名方物质基准”发布后补充提交经典名方制剂的相关申报资料。审核“经典名方物质基准”所用时间不计算在审评时限内。申请人因研究需要可延长补充资料的时限,同时向国家药品监督管理局药品审评机构说明理由。

  在国家药品监督管理局发布相应的“经典名方物质基准”后申请上市的,应当按本规定第五条要求一次性提交完整的注册申报资料。

  第八条 受理经典名方制剂上市申请前,国家药品监督管理局药品审评机构可安排与申请人进行会议沟通,对“经典名方物质基准”相关资料等提出意见建议。申请人应当根据沟通交流结果修改、完善申报资料。

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